Skip to content

Jednoroczna próba lamiwudyny w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B czesc 4

1 miesiąc ago

493 words

Każdy ośrodek przeprowadził randomizację dla pełnego bloku 15 pacjentów przed przejściem do następnego bloku. Badanie miało 80% mocy do wykrycia różnicy w odpowiedzi histologicznej między grupami leczonymi a grupą placebo, ale nie pomiędzy dwiema grupami leczenia. Analiza zamiaru leczenia obejmowała wszystkich pacjentów z potwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej. Analizy danych histologicznych wykonano również u pacjentów z ocenianymi preparatami biopsyjnymi przed i po zabiegu, a wyniki punktowe dla stanu martwiczego wynoszące co najmniej 2 (tak, że możliwe było co najmniej dwupunktowe zmniejszenie wyniku). Analizy dotyczące bezpieczeństwa obejmowały dane dla wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Wyjściowe poziomy HBV DNA (log10) w trzech grupach porównano z zastosowaniem analizy wariancji 26 skorygowanej względem centrum. Różnice testowano za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu Cochrana-Mantela-Haenszela dostosowanego do ośrodka.27 Test van Elterena zastosowano do porównania zmian z linii podstawowej w wyniku Knodella wśród trzech grup.28 Czas do zdarzenia przeanalizowano za pomocą test log-rank skorygowany dla wszystkich siedmiu ośrodków.26 Test sumy rang Wilcoxona wykorzystano do porównania różnic pomiędzy trzema grupami w procentowej zmianie poziomu DNA HBV w tygodniu 52.26. Wszystkie wartości P są dwustronne.
Wyniki
Badana populacja
Badanie przeprowadzono między lipcem 1994 r. A lipcem 1996 r. Łącznie 358 chińskich pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 25 mg lamiwudyny (142 pacjentów), 100 mg lamiwudyny (143) lub placebo (73). Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała 357 pacjentów, ponieważ pacjent w grupie placebo nie miał dowodów na obecność HBeAg przez sześć miesięcy przed przyjęciem do badania.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka badanych pacjentów. Te trzy grupy były podobne pod względem cech demograficznych i klinicznych oraz ogólnych ocen Knodella (tabela 1). Pięć procent pacjentów miało ślady marskości na linii podstawowej na biopsji wątroby. Mediana punktacji nekrozapalnej Knodella wynosiła 6. Poziom DNA HBV linii podstawowej był wyższy w grupie placebo niż w grupie lamiwudyny (P = 0,04 w porównaniu z grupą 25 mg, a P = 0,08 w porównaniu ze 100 -mg group). Włączenie poziomów DNA HBV linii podstawowej w analizie logistyczno-regresyjnej odpowiedzi histologicznych nie wpłynęło na różnice zaobserwowane pomiędzy trzema grupami terapeutycznymi.
Zgodnie z oczekiwaniami pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem wątroby mieli wyższe wartości mediany aminotransferazy alaninowej niż pacjenci z łagodnym zapaleniem wątroby (2,0 vs. 0,9-krotność górnej granicy normy), częstsze występowanie marskości (7% w porównaniu z 0%), oraz wyższa mediana wyniku martwiczo-zapalnego (9 vs. 4).
Wyniki histologiczne
Tabela 2. Tabela 2. Odpowiedzi histologiczne i zmiany w skali Knodella. Zmiany w wyniku stanu zapalnego nie mogły być ocenione u 12 pacjentów w grupie placebo i u 24 pacjentów w każdej z grup lamiwudyny, ponieważ albo mieli oni ocenę podstawową poniżej 2, albo nie mieli próbek pobranych przed i po zabiegu, można ocenić
[patrz też: ambrisentan, buprenorfina, sklerodermia ]
[podobne: stwardnienie rozsiane objawy początkowe, świadomy sen techniki, symbole chorób ]