Skip to content

Szczepienie przeciwko chorobie z Lyme rekombinowaną borelią burgdorferi lipoproteiną zewnętrzną A z adiuwantem ad

4 tygodnie ago

494 words

Osobnicy byli również wykluczani, jeśli mieli inne choroby, które mogą wpływać na ocenę choroby z Lyme, w tym związanych z obrzękiem stawów, bólem mięśniowo-szkieletowym i blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia lub trzeciego stopnia; jeśli otrzymywali terapie, takie jak długotrwałe leczenie antybiotykami, które mogą utrudniać ocenę boreliozy; jeśli mieli oni niedobór odporności, przypadki nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadwrażliwość na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę; jeśli otrzymali badany lek lub inny rodzaj szczepionki na cztery tygodnie przed pierwszą wizytą; jeśli podczas badania otrzymają immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne; lub jeśli były w ciąży lub w okresie laktacji. Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji, aby otrzymać trzy wstrzyknięcia L-OspA z adiuwantem lub placebo. Drugie wstrzyknięcie podano około miesiąc po pierwszym, a trzecie podano po 12 miesiącach. Pierwsza runda zastrzyków została podana od 23 stycznia 1995 r., Do końca marca 1995 r., Aw niemal każdym przypadku druga iniekcja została przeprowadzona do połowy maja tego roku; trzecie wstrzyknięcie podano prawie wszystkim uczestnikom w okresie od 28 stycznia 1996 r. do 30 kwietnia 1996 r. Próbki krwi pobrano od wszystkich pacjentów w momencie pierwszego wstrzyknięcia oraz 2, 12 i 20 miesięcy później (miała miejsce ostatnia wizyta). po 20 miesiącach). Podgrupa złożona z 938 pacjentów zapisanych do Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Yale miała również próbki krwi pobrane po 13 miesiącach w celu określenia poziomów przeciwciał przeciwko OspA wywołanych szczepionką.
Ocena bezpieczeństwa
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania, szczególnie poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak te wymagające hospitalizacji. Ponadto, 938 osób zapisanych do ośrodka w Yale ukończyło karty z dzienniczkami określające objawy przedmiotowe i podmiotowe, które wystąpiły w dniu szczepienia i przez pierwsze trzy dni po każdym wstrzyknięciu.
Ocena skuteczności
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o skontaktowanie się z badaczem, jeśli mieli objawy choroby z Lyme. Ponadto badani otrzymywali pocztówki podczas dwóch letnich i jesiennych sezonów, okresy przenoszenia choroby, pytania o objawy boreliozy lub zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem. Pacjenci z podejrzeniem o chorobę z Lyme zostali poproszeni o przybycie do kliniki w celu oceny. Ocena obejmowała: pobranie historii, badanie fizykalne, testy serologiczne przeprowadzane podczas ostrych i rekonwalescencyjnych etapów choroby, testy hodowli i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zmian rumienia migrans, testy PCR płynu stawowego lub płynu mózgowo-rdzeniowego i dokumentację fotograficzną. rumienia wędrownego lub porażenia twarzy. Aby wykryć bezobjawowe zakażenie, próbki surowicy pobrane od wszystkich uczestników badania 12 i 20 miesięcy po wejściu do badania zostały przetestowane pod kątem przeciwciał IgG przeciwko B. burgdorferi. Zalecono stosowanie antybiotyków zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.16
Definicje przypadków oraz tablica monitorująca dane i bezpieczeństwo
Tabela 1. Tabela 1. Definicje przypadku dla choroby z Lyme
[przypisy: amiodaron, dabrafenib, sklerodermia ]
[więcej w: trexan, trójglicerydy normy, tryper ]

0 thoughts on “Szczepienie przeciwko chorobie z Lyme rekombinowaną borelią burgdorferi lipoproteiną zewnętrzną A z adiuwantem ad”