Skip to content

Szczepionka składająca się z białka z powierzchni zewnętrznej rekombinowanej Borrelia burgdorferi A w celu zapobiegania chorobie z Lyme ad 5

4 tygodnie ago

424 words

Te potencjalne przypadki zostały poddane przeglądowi w celu ustalenia, czy wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych uzasadniają dalszą ocenę przez radę ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa. W sumie 499 zostało szczegółowo zbadanych przez zarząd, a 86 przypadków boreliozy u 84 osób zostało potwierdzone. Pięć osób (6,0 procent) nie miało rumienia wędrownego jako cechy prezentacyjnej. W pierwszym roku badania wystąpił jeden przypadek zapalenia boreliozy z Lyme u biorcy otrzymującego placebo i jeden przypadek zapalenia promienistego zapalenia stawów u biorcy placebo. W drugim roku badania wystąpił jeden przypadek boreliozowego zapalenia stawów u biorcy placebo; jeden przypadek odosobnionego porażenia nerwu twarzowego u biorcy szczepionki, który wystąpił 11 dni po iniekcji przypominającej; i jeden przypadek zapalenia stawów u biorcy placebo, który obserwowano, 6 miesięcy później, przez trzeciorzędową neuroboreliozę, z analizą płynu mózgowo-rdzeniowego ujawniającą przeciwciała przeciwko B. burgdorferi. Skuteczność szczepionki
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność szczepionki. Podczas sezonu boreliozy w pierwszym roku badania wszyscy pacjenci byli monitorowani pod kątem obecności choroby z Lyme, a było tylko 49 z potwierdzonymi przypadkami choroby: 37 w grupie placebo i 12 w grupie szczepionkowej. Całkowita skuteczność szczepionki wynosiła 68% (przedział ufności 95%, od 36 do 85%) (Tabela 2). W drugim roku badania zgłoszono 35 przypadków potwierdzonej boreliozy: 28 w grupie placebo i 7 w grupie szczepionkowej. Skuteczność szczepionki wśród osób, które otrzymały dawkę przypominającą wynosiła 92 procent (95 procent przedziału ufności, 69 do 97 procent). W przypadku braku dawki przypominającej, w drugim roku badania niewiele było widocznego efektu szczepienia podczas sezonu boreliozy; jednakże, ponieważ istniał taki szeroki przedział ufności, wyniki te nie wykluczają możliwości znaczącego działania ochronnego w tej populacji.
Skuteczność szczepionki nie różniła się istotnie pomiędzy osobnikami, którzy zgłosili wcześniejszą ekspozycję na boreliozę, a tymi, którzy nie mieli historii ekspozycji (86,3% [przedział ufności 95%, 0 do 96,9%] w porównaniu z 68,1% [przedział ufności 95%, 27,0% do 84,9 procent] w pierwszym roku, 100 procent [przedział ufności 95 procent, 43,3 do 100 procent] vs 86,6 procent [przedział ufności 95 procent, 42,2 do 95,6 procent] w drugim roku wśród osobników, którzy otrzymali dawkę przypominającą).
W pierwszym roku badania wskaźnik skuteczności był najwyższy wśród osób w wieku poniżej 60 lat. W drugim roku badania wśród osób, które otrzymały dawkę przypominającą, odsetek ten wynosił 100 procent u wszystkich kobiet i wszystkich mężczyzn w wieku poniżej 60 lat.
W sumie, przypadki boreliozy zostały potwierdzone w 11 z 14 badanych miejsc. Odsetek osób z określoną chorobą z Lyme był istotnie wyższy w grupie placebo niż w grupie szczepionej (1,3 procent vs. 0,4 procent, P <0,001). Ponadto odsetek zgłaszanych objawów choroby z Lyme był istotnie wyższy w grupie placebo niż w grupie szczepionkowej (5,5 procent vs 4,2 procent, p = 0,002), podobnie jak procent serokonwersji (1,5 procent vs 0,6 procent, p <0,001).
Bezpieczeństwo szczepionek
Tabela 3
[podobne: diklofenak, dekstran, belimumab ]
[przypisy: stwardnienie rozsiane objawy początkowe, świadomy sen techniki, liv art ]