Skip to content

Szczepionka składająca się z białka z powierzchni zewnętrznej rekombinowanej Borrelia burgdorferi A w celu zapobiegania chorobie z Lyme ad 6

3 tygodnie ago

562 words

Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu. Zgodnie z oczekiwaniami, działania niepożądane występowały częściej u osób, które otrzymały szczepionkę niż u osób otrzymujących placebo. W pierwszym roku badania 2857 zdarzeń zgłoszono do 1661 z 5156 osób w grupie szczepionkowej (32 procent), podczas gdy 2313 zdarzeń zgłoszono u 1431 z 5149 osób otrzymujących placebo (28 procent). W drugim roku badania, wśród osób, które otrzymały dawkę przypominającą, 2818 zdarzeń zgłoszono w 1361 z 3745 biorców szczepionek (36 procent), a 2370 zdarzeń zgłoszono przez 1211 z 3770 pacjentów otrzymujących placebo (32 procent). Różnica w częstości występowania działań niepożądanych między grupami była istotna tylko w ciągu pierwszych siedmiu dni po szczepieniu (Tabela 3). Najczęściej zgłaszanym działaniem związanym z szczepionką był ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia i miejscowy ból mięśni. Efekty były zazwyczaj łagodne i samoograniczające się. Nie było istotnej różnicy między grupami w ogólnej częstości występowania działań niepożądanych zgłoszonych jako mających miejsce więcej niż siedem dni po pierwszym lub drugim szczepieniu (P = 0,10), chociaż różnice w niektórych z poszczególnych efektów były znaczące (dane nie przedstawione) . Po pierwszej i drugiej immunizacji grupa placebo miała większą częstość występowania infekcji wirusowej (25 osób w porównaniu z 9 pacjentami w grupie szczepionkowej, P = 0,01) i hipoestezją (9 osób w porównaniu z 2 osobnikami; P = 0,04 ). Po dawce przypominającej, więcej osób w grupie placebo niż w grupie szczepionkowej zgłaszało zapalenie płuc (27 osób w porównaniu do 13 osób, P = 0,04), polipy okrężnicy (8 vs. 1, P = 0,04) i chorobę wieńcową (12 vs. 3, P = 0,04). W grupie szczepionek występowała większa częstość występowania zapalenia ucha zewnętrznego (7 osób w porównaniu z pacjentem, P = 0,04), ból w wstrzykniętym ramieniu (21 vs. 10, P = 0,05) i ból głowy (40 vs. 23, P = 0,02 ). Nie było istotnej różnicy (P = 0,94) w występowaniu zdarzeń neurologicznych między grupą szczepionkową (77 osób) a grupą placebo (76 osób).
Pomimo wyższej ogólnej częstości występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej szczepionkę, nie było istotnych różnic między grupami pod względem częstości występowania poważnych skutków lub poważnych lub nieoczekiwanych skutków. W ciągu dwóch lat obserwacji poważne skutki odnotowano u 2 do 3 procent biorców szczepionek, a 4 procent pacjentów otrzymujących placebo oraz poważne lub nieoczekiwane skutki zgłaszano u 4 do 5 procent w każdej grupie. Nie było istotnej różnicy między grupami pod względem liczby zgonów (20 w grupie szczepionkowej i 12 w grupie placebo, P = 0,21 według dokładnego testu Fishera). Wszystkie zgony zostały sprawdzone przez komisję monitorującą dane i bezpieczeństwo, a żadne z nich nie było związane ze szczepieniem.
W trakcie badania klinicznego wystąpiły tylko trzy przypadki zapalenia boreliozy z Lyme. Nie było dowodów na to, że szczepionka predysponowała pacjentów z wcześniej zgłaszanym przez artropatię z Lyme do zaostrzenia zapalenia stawów. Nie zaobserwowano wzrostu częstości erythma migrans u pacjentów z boreliozą lub boreliozą w wywiadzie w obu grupach. Nie było dowodów na zaostrzenie się objawów lub stanów neurologicznych związanych z zażywaniem szczepionki wśród nielicznych osobników z historią takich zaburzeń.
[hasła pokrewne: Leukocyturia, sklerodermia, anakinra ]
[hasła pokrewne: szczawiany w moczu, sztokholmski syndrom, tabela ig ]