Skip to content

Szczepionka składająca się z białka z powierzchni zewnętrznej rekombinowanej Borrelia burgdorferi A w celu zapobiegania chorobie z Lyme ad

2 miesiące ago

516 words

Osoby zostały wyłączone z badania, jeśli otrzymywały długotrwałą antybiotykoterapię, otrzymały szczepionkę na boreliozę w ciągu 18 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub miały historię zgodną z wystąpieniem choroby z Lyme w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie . Łącznie 10 305 osób (przedział wiekowy, od 18 do 92 lat) zapisano do 14 miejsc badań na obszarach Stanów Zjednoczonych, w których choroba z Lyme była chorobą endemiczną i zostały losowo przydzielone do otrzymania dwóch dawek 30 .g szczepionki OspA lub placebo, w odstępie jednego miesiąca, zgodnie z ustalonym harmonogramem randomizacji. Randomizacja była zrównoważona w każdym ośrodku badawczym w blokach terapeutycznych o wartości 10. Pierwsze wstrzyknięcie wykonano między marca, 1994 a 30 kwietnia 1994, a drugie wstrzyknięcie podano około miesiąc później, między kwietnia 1994 a 31 maja. , 1994. Na prośbę Agencji ds. Żywności i Leków uzyskaliśmy dane dotyczące trzeciej dawki szczepionki po 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia. W sumie 7515 pacjentów otrzymało trzeci (przypominający) zastrzyk placebo lub szczepionki między marca 1995 a 30 kwietnia 1995 r. Badani byli obserwowani podczas dwóch sezonów, w których ryzyko przeniesienia choroby było największe, niezależnie od tego, czy otrzymał dawkę przypominającą.
Wielkość próbki została wybrana do przetestowania hipotezy zerowej dotyczącej 60-procentowej skuteczności szczepionki względem alternatywnej hipotezy o wyższej skuteczności. Zakładając, że współczynnik ataków wynosi 0,8 procent (67 przypadków w grupie kontrolnej i 13 przypadków w grupie szczepionek), obliczyliśmy, że próbka o wielkości 10 000 (5000 w każdej grupie) była wystarczająca do zapewnienia badania z mocą 81 procent do odrzucić hipotezę zerową zgodnie z testem jednostronnej hipotezy z błędem typu I wynoszącym 5 procent. Projekt badania oparto na jednostronnej alternatywie, ale wyniki dwustronne są zgodne ze standardową praktyką czasopisma.
Protokół szczepień
Przed otrzymaniem pierwszego zastrzyku wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę podpisując dokument zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdym uczestniczącym miejscu i zostali poinformowani o chorobie z Lyme i jej zapobieganiu. Pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki lub placebo wstrzykiwano domięśniowo do mięśnia naramiennego. Druga dawka była podawana 30 dni po pierwszej dawce. Czas włączenia do badania był taki, że oba szczepienia miały miejsce przed końcem maja 1994 r. – przed rozpoczęciem sezonu z Lyme w obszarach objętych badaniem. Pacjenci uczestniczący w badaniu rozszerzonym otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki lub placebo około 12 miesięcy po pierwszej dawce. Wszyscy ci pacjenci otrzymali dawkę przypominającą przed końcem maja 1995 r.
Procedury uzupełniające
Identyfikacja przypadków choroby z Lyme
Osobnicy zostali poinstruowani, aby natychmiast skontaktowali się z ośrodkiem badawczym, jeśli mieli jakiekolwiek objawy sugerujące chorobę z Lyme. Ponadto badani byli również monitorowani co miesiąc pocztą (pocztówki), telefonem lub jednym i drugim za zdarzenia niepożądane podczas pierwszych dziewięciu miesięcy po szczepieniu, a następnie co trzy miesiące w sumie przez dwa lata (obejmujące dwa sezony boreliozy), czas trwania tego badania
[patrz też: flexagen, sklerodermia, Choroba Perthesa ]
[patrz też: columbex opole, alergopneuma, bendiks rzeszów ]

0 thoughts on “Szczepionka składająca się z białka z powierzchni zewnętrznej rekombinowanej Borrelia burgdorferi A w celu zapobiegania chorobie z Lyme ad”