Skip to content

Szczepionka składająca się z białka z powierzchni zewnętrznej rekombinowanej Borrelia burgdorferi A w celu zapobiegania chorobie z Lyme czesc 4

4 tygodnie ago

540 words

Względne ryzyko to stosunek obu rodzajów ryzyka. Skuteczność szczepionki i związany z nią 95-procentowy przedział ufności zostały ustalone na podstawie względnego ryzyka i przedziału ufności z następującym równaniem: skuteczność szczepionki = – ryzyko względne. Wyliczyliśmy dokładnie 95-procentowe przedziały ufności zgodnie z założeniem, że liczba przypadków w grupie szczepionek była zgodna z rozkładem dwumianowym (podczas gdy całkowita liczba przypadków została ustalona), korygując szacunki górnego i dolnego ograniczenia dla liczby osobników w każda grupa leczenia. Badanie nie miało wystarczającej mocy, aby porównać terapie w obrębie podgrup. Dane analizowano w następujących kategoriach: wszystkie przypadki zachodzące podczas pierwszego roku na protokół, wszystkie przypadki występujące w drugim roku, wszystkie przypadki występujące w obu latach, przypadki zachodzące w drugim roku wśród osób, które nie otrzymały dawki przypominającej, przypadki występujące w drugim roku wśród osób, które otrzymały dawkę przypominającą, oraz przypadki występujące w obu latach u osób, które otrzymały trzy iniekcje. Nie zaplanowano ani nie wykonano analiz okresowej skuteczności. Użyliśmy oprogramowania SAS (wersja 6.12, SAS Institute, Cary, NC) do wszystkich analiz.
Analiza statystyczna
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie ze Słownikiem medycznym dla zagadnień związanych z kontrolą leków.21 Częstość zdarzeń niepożądanych w szczepionce i grupach placebo została porównana z dokładnym testem Fishera wśród osób, które otrzymały tylko jedno wstrzyknięcie w początkowej fazie badania, osoby, które otrzymały dwa zastrzyki podczas pierwotnej fazy badania i osobników, którzy otrzymali dwie iniekcje, a także dawkę przypominającą. Wszystkie wartości P są dwustronne.
Wyniki
Charakterystyka podmiotów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka linii podstawowej badanych. W sumie 5149 osób zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, a 5156 zostało przydzielonych do otrzymania szczepionki OspA. Odsetek osób zapisanych w każdym z 14 badanych ośrodków wynosił od 1,4 do 15,8 procent ogółu populacji. Nie było znaczących różnic w odniesieniu do wieku, płci, rasy lub historii choroby z Lyme pomiędzy grupami; przewaga białych w badanych populacjach odzwierciedla budowę społeczności, z której rekrutowano badanych (Tabela 1).
Rysunek 1. Rysunek 1. Przyczyny niezakończenia Studium. Osobników badano niezależnie od liczby otrzymanych immunizacji.
W pierwszym roku badania 211 osób w grupie szczepionkowej i 187 osób w grupie placebo wycofało się lub zostało wycofanych z badania lub zmarło. Odpowiednie liczby dla drugiego roku badania (faza wzmocnienia) wynosiły 43 i 17. Przyczyny niezakończenia badania podano na rysunku 1.
Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki lub placebo; 5050 (98,1%) osobników w grupie placebo i 5034 (97,6%) osobników w grupie szczepionkowej otrzymało pierwsze dwa szczepienia. Łącznie 3770 (73,2%) osobników w grupie placebo i 3745 (72,6%) w grupie szczepionek otrzymało dwie immunizacje i dawkę przypominającą. Zatem 1280 (24,9 procent) osobników w grupie placebo i 1289 (25,0 procent) osobników w grupie szczepionkowej otrzymało tylko pierwsze dwie dawki, ale nie dawkę przypominającą.
Potwierdzone przypadki choroby z Lyme
Podczas dwuletniego okresu obserwacji 1734 pacjentów zgłosiło objawy kliniczne, które badacze uznali za zgodne z diagnozą choroby z Lyme i wymaganymi testami Western blot
[więcej w: anastrozol, dabrafenib, dekstrometorfan ]
[przypisy: ugryzienia pluskwy, układ mięśniowy człowieka, ulthera ]